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RELATÓRIO CONCLUSIVO PARA SOLICITAÇÃO DE CONCESSÃO OU ALTERAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE) E/OU AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE)


O que é:

Fornecimento de relatório de inspeção com parecer técnico conclusivo para concessão ou alteração de:
a) Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde; e/ou
b) Autorização Especial (AE), junto à ANVISA, das substâncias sujeitas a controle especial pela Portaria SVS/MS 344/98, bem como dos medicamentos que as contenham.


Quando é necessário:

AFE: quando a empresa extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir; medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários.
AE: quando a empresa extrair, produzir, transformar, fabricar, fracionar, manipular, embalar, distribuir, transportar, reembalar, importar e exportar medicamentos e/ou substâncias normatizados pela Portaria SVS/MS 344/98.


Onde solicitar:

Clique aqui para efetuar solicitação de agendamento de serviço



Prazo de execução:

60 dia(s)



Pré-requisitos:
  • QUEM SOLICITA: proprietário, representante legal, procurador ou responsável técnico da empresa. Se a documentação estiver corretamente preenchida e assinada pelo solicitante, a mesma pode ser entregue por um portador.
  • A empresa deve exercer atividade no Município.
  • Ter processo de Licença Sanitária na Vigilância Sanitária.

Documentos necessários:
  • Petição em forma de ofício, com justificativa, solicitando relatório de inspeção sanitária para concessão explicitando (se é AFE ou AE) a classe (medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários) e a atividade (extrair, produzir, fabricar, etc.) ou alteração (explicitar o que se quer alterar) pleiteada junto à ANVISA.

Informações complementares:
  • A documentação relativa à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e/ou Autorização Especial (AE) deverá ser protocolada diretamente na UNIAP da ANVISA/MS, em Brasília.
  • A necessidade de envio de relatório ou de cópia da Licença de Funcionamento para a petição junto à ANVISA deverá ser consultada na RDC 1/2012, Portaria SVS/MS 6/99 e o sítio eletrônico da ANVISA.
  • A Legislação Sanitária poderá ser consultada nos sites: www.saobernardo.sp.gov.br, www.cvs.saude.sp.gov.br e www.anvisa.gov.br.


Penalidades: A não regularização sujeita o infrator às penalidades previstas na Lei Estadual n° 10.083/1998 (Art. 112) e Lei Municipal nº 4.682/1998 (Art. 4°).

Para agendamento na unidade Atende Bem localizada na praça azul do Poupatempo clique aqui
Para os postos de atendimento do Atende Bem localizados nos bairros ou para orientações e informações sobre as ferramentas virtuais faça o pré-agendamento

Ouvidoria:

Para se manifestar (elogios, reclamações, sugestões ou denúncias) quanto aos serviços municipais, suas unidades ou servidores acesse a página de Ouvidoria.


Outras Informações:

Em caso de dúvidas ou problemas no processo de agendamento, nos contate no e-mail guiadeservicos@saobernardo.sp.gov.br.

Você também pode solicitar informações para os serviços atendidos através do Atende Bem no Serviço de Teleatendimento (de segunda a sexta das 08h30 as 17h) 0800-77-08-156 (ligações de fixo local) ou 2630-4650 (ligações de celular ou outras localidades).