Fornecimento de relatório de inspeção com parecer técnico conclusivo para concessão ou alteração de:
a) Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para medicamentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde; e/ou
b) Autorização Especial (AE), junto à ANVISA, das substâncias sujeitas a controle especial pela Portaria SVS/MS 344/98, bem como dos medicamentos que as contenham.

AFE: quando a empresa extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir; medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários.
AE: quando a empresa extrair, produzir, transformar, fabricar, fracionar, manipular, embalar, distribuir, transportar, reembalar, importar e exportar medicamentos e/ou substâncias normatizados pela Portaria SVS/MS 344/98.

Solicitação (web ou presencial); Análise de Documentos; Análise Técnica; Deferimento e Comunicação.

30 dia(s)

90 dia(s)

60 dia(s)

• Lei Federal nº 6.360/1976

• Lei Federal nº 6.437/1977

• Lei Federal nº 8.080/1990

• Lei Estadual nº 10.083/1998

• Lei Municipal nº 4.682/1998

• Portaria SVS/MS nº 344/1998

• Portaria SVS/MS nº 6/1999

• Portaria Estadual CVS 1/2020

• Resolução RDC nº 1/2012

• QUEM SOLICITA: proprietário, representante legal, procurador ou responsável técnico da empresa. Se a documentação estiver corretamente preenchida e assinada pelo solicitante, a mesma pode ser entregue por um portador.

• A empresa deve exercer atividade no Município.

• Ter processo de Licença Sanitária na Vigilância Sanitária.

• Formulário de Petição da Vigilância Sanitária - 1 via.

• Petição em forma de ofício, com justificativa, solicitando relatório de inspeção sanitária para concessão explicitando (se é AFE ou AE) a classe (medicamentos, insumos farmacêuticos, correlatos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários) e a atividade (extrair, produzir, fabricar, etc.) ou alteração (explicitar o que se quer alterar) pleiteada junto à ANVISA.

• A documentação relativa à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e/ou Autorização Especial (AE) deverá ser protocolada diretamente na UNIAP da ANVISA/MS, em Brasília.

• A necessidade de envio de relatório ou de cópia da Licença de Funcionamento para a petição junto à ANVISA deverá ser consultada na RDC 1/2012, Portaria SVS/MS 6/99 e o sítio eletrônico da ANVISA.

• A Legislação Sanitária poderá ser consultada nos sites: www.saobernardo.sp.gov.br, www.cvs.saude.sp.gov.br e www.anvisa.gov.br.

A não regularização sujeita o infrator às penalidades previstas na Lei Estadual n° 10.083/1998 (Art. 122) e Lei Municipal nº 4.682/1998 (Art. 4°).

Outras Informações:

Para formalização de Manifestações de elogios, reclamações, sugestões e denúncias contate a Ouvidoria Municipal. Para mais orientações acesse OUVIDORIA - MANIFESTAÇÕES DE RECLAMAÇÕES, ELOGIOS, SUGESTÕES E DENÚNCIAS RELATIVAS AOS SERVIÇOS PÚBLICOS MUNICIPAIS - LEI 13.460/2017

Em caso de dúvidas ou problemas no processo de agendamento, nos contate no e-mail guiadeservicos@saobernardo.sp.gov.br. ATENÇÃO! Não serão protocoladas solicitações de serviço através de e-mail.